Avfettade rör och rördelar för verksamheter med högt ställda krav. Sedan 1989 är Amon AB en av Sveriges främsta leverantörer av avfettade rör och rördelar för verksamheter med höga krav på renhet. Våra rengjorda rör finns i livsmedelsindustrin, verkstadsindustrin, laboratorier, kemisk industri, kärnkraftverk och inte minst i medicinska centralgasanläggningar på sjukhus. En stor del av vår produktion exporteras till våra grannländer i Norden.
Vi tvättar kopparrör, rostfria rör, kapillärrördelar samt ventiler, gängade delar och andra typer av rördelar som kan ingå i ett komplett distributionssystem. Rören avfettas med en miljövänlig avfettningsmetod och sköljs därefter invändigt och utvändigt med vatten under högt tryck. Rören skölj även med ultrarent vatten samt ren- och torrblåses med torr gas (nitrogen) från flaska.
För vissa rörkvaliteter använder vi pneumatiskt drivna renspluggar för högre effekt. Kapillärrördelarna avfettas i en ultraljudstvätt, sköljs med avjoniserat vatten och därefter med 99,7% etanol för att sedan torkas med torr gas från flaska.
LPDS (Logical Process Documentation System) är ett system vi har utvecklat för att ange material, artikelbenämning, avfettningsdatum, ordernummer, artikelnummer, standard, dimension och ett certifikatnummer.
Varje del av varje sändning av medicinska gasrör och rördelar är försedd med en unik QR-kod som hänvisar till LPDS-certifikatet. Denna gör det möjligt att identifiera varje enskild del och underlätta installation och dokumentation direkt i mobilen. Kunder kan även dokumentera service, underhåll och ändringar i sina anläggningar direkt på internet.
Rören är inplastade och skyddade med rörlock. I de flesta fall levereras rör i en träkista. Vid små leveranser läggs de inplastade rören på en planka, försedda med stötskydd vid båda ändarna.
Instruktioner om hur materialet ska hanteras på arbetsplatsen medföljer alla leveranser. Kapillärrördelarna är förslutna i en märkt plastpåse. Med leveransen följer alltid extra rörlock samt kopia av tvättintyg/certifikat och materialspecifikation. Originalcertifikat skickas alltid till beställaren.
Amons kvalitetsledningssystem är i enlighet med kraven i standarden SS-EN ISO 13485:2016, som är en standard för kvalitetsledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter. Den är utformad för att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller de nödvändiga kvalitets- och säkerhetsstandarderna och att de tillverkas enligt regler och riktlinjer som är relevanta för medicinteknisk industri.
Amon är certifierad enligt kvalitetsledningssystemet SS-EN ISO 13485:2016. SS-EN ISO 13485: 2016 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål är en internationell standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem där en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicinsk utrustning och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundernas och tillämpliga regulatoriska krav.
Amon är kvalitetssäkrat och ackrediterat av DNV Product Assurance AS med certifikat nummer: 10000347188-PA-NA-NOR.
Samtliga SAMedical® produkter är CE märkta enligt klass IIa.
Medicinska rör och rördelar klassificeras som klass IIa enligt Läkemedelsverkets utskrift om riskklassning som också är i enlighet med MDD och MDR. Detta innebär att det krävs validering av tredjeparts ackrediterat "anmält organ" för att kunna CE-märka sina produkter.
Amons EG-certifikat - "Full Quality Assurance System" har utvärderats och certifierats av DNV Product Assurance AS med certifikatnummer: 10000362744-PA-NA-NOR
Samtliga SAMedical® produkter uppfyller kraven enligt SIS HB 370. SIS HB 370 är framtagen under ledning av SIS (Svenska Instituter för Standarder) och är en säkerhetsnorm i form av en handbok som riktar sig till medicinska gasanläggningar i Norden. Normen är utformad för att säkerställa högsta möjliga säkerhetsnivå för hantering, lagring och distribution av medicinska gaser. Genom att fastställa riktlinjer och krav för design, installation och underhåll av anläggningarna syftar SIS HB 370 till att minimera riskerna för olyckor, läckage eller andra farliga situationer som kan påverka både patienter och vårdpersonal negativt. Genom att följa denna norm kan medicinska gasanläggningar uppnå en hög standard för säkerhet och kvalitet, vilket är av yttersta vikt inom sjukvårdssektorn. Denna ”Säkerhetsnorm” har kontinuerligt uppdaterats sedan över 40 år i Sverige och Norge.
Här kan du läsa mer om de olika material vi arbetar med.
SAMedical® Copper Tubes
Kopparrör kan användas till det mesta, från ångledningar till kylledningar och medicinska gaser. Ämnets naturliga hårdhet gör att man kan installera kopparrör både vertikalt och horisontellt utan att riskera deformering. Rördragningar med kopparrör är hållbara.
Eftersom kopparrör är neutrala mot gnistbildning är koppar det naturliga valet för bensin- och gasledningar. Kopparrör används inom sjukvården för att transportera medicinska d.v.s. läkemedelsklassade gaser. För att de medicinska gaserna inte ska bli förorenade krävs en extremt ren inneryta. Våra kopparrör, SAMedical® Copper Tubes, motsvarar de krav på renhet som finns i SIS HB 370 (Sverige och Norge) samt EN 13348 (i övriga Europa).
Våra egna kopparrör – SAMedical® Copper Tubes – har tagits fram i samarbete med finska Cupori Oy. Tillverkningsmetoden innebär ett genombrott i framtagning av ämnesmaterial för bockningsvänliga medicinska kopparrör.
SAMedical® Copper Tubes ger avsevärt förkortade installationstider med snabbt genomförd kallbockning, i stället för tidskrävande kapning och sammanfogning med kapillärrörböj eller vinklar med hårdlödning och strömmande skyddsgas. En avsevärd besparing görs på materialinköp av kapillärrörböjar och vinklar för dimensioner upp t.o.m. 35 mm, förutom tidsvinsten i uppsättningsarbetet.
Fogning av kopparrör i medicinska gasanläggningar och andra högrena användningsområden kräver hårdlödning med silverfosforkopparlod med nitrogen som skyddsgas inuti rörledningen. Syddsgaslödning kan bara utföras, om anläggningen ska kunna godkännas, av personer med erforderlig och certifierad utbildning.
SS-EN 13348:2016 - Koppar och kopparlegeringar - Sömlösa, runda rör av koppar för medicinska gasledningsinstallationer eller vakuum. - Denna europeiska standard specificerar krav, provtagning, testmetoder och leveransvillkor för kopparrör. Den är tillämplig på sömlösa runda kopparrör med en ytterdiameter från 6 mm till och med 219 mm för rörledningssystem under vakuum eller för distribution av läkemedelsklassade, medicinska gaser avsedda att användas vid arbetstryck upp till 2 000 kPa, (200 Bar) samt luft för att driva kirurgiska verktyg.
Koppar är en ädelmetall med en imponerande egenskap - dess obegränsade återvinningsbarhet. Denna unika egenskap gör koppar till en hållbar och miljövänlig resurs. Genom smältning och omformning kan koppar återvinnas om och om igen utan att förlora dess kvalitet eller prestanda. Detta minskar behovet av att utvinna nya kopparmalm och minskar därmed de negativa miljöeffekterna av gruvdrift.
Den obegränsade återvinningsbarheten på koppar minskar avfallet och energiförbrukningen som är förknippad med produktionen av nya kopparprodukter. Dessutom bidrar återvinningen av koppar till att minska utsläpp av växthusgaser och minimerar belastningen på naturens resurser. Genom att främja återvinning och användning av återvunnet koppar kan vi skapa en mer hållbar och cirkulär ekonomi, där vi drar nytta av kopparets fantastiska egenskaper utan att utarma planetens resurser.
SAMedical® Copper tubes är av koppar tillverkade enligt standard SS-EN 13348 och är hårdbearbetade (R290) i dimensioner upp till 108 mm. SAMedical® kapillrrördelar är tillverkade enligt standarden SS-EN 1254-1.
SAMedical® Copper Tubes finns tillgänglig i dimensioner från 8 mm till 108 mm och i 5 meters längder. För att underlätta leveransen och transportekonomin kan vi även leverera i 2,5 meters längder.
Här har vi samlat allt du behöver veta om SAMedical® rör och rördelar och hur du hanterar dem på bästa sätt.
SAMedical® Copper tubes är av koppar tillverkade enligt standard SS-EN 13348 och är hårdbearbetade (R290) i dimensioner upp till 108 mm, samt enligt standard SS-EN 1254–1 för kapillärrördelar.
SAMedical® Copper tubes uppfyller renhetskraven enligt SIS HB 370, d.v.s. kvarvarande mängden kolväteföreningar (oljerester) överstiger inte 2.5 mg/m² på invändiga ytor. Samma renhetsgrad uppfylls för SAMedical® kapillärrördelar.
SAMedical® Copper Tubes och rördelar förädlas under regelverk upprättat enligt ett kvalitetsledningssystem som överensstämmer med SS-EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål.
Klassificeringen är i enlighet med Läkemedelsverkets utskrift om riskklassning. Produktklassificeringen är Ila, som innebär validering av en tredjeparts ackrediterat "Anmält organ". Detta är samma krav som ställs enligt MDD och MDR.
Amon är kvalitetssäkrat och ackrediterat av DNV Product Assurance AS med certifikat nummer: 10000347188-PA-NA-NOR med krav enligt EN-ISO 13485:2016
Krav för EG-certifikat - "Full Quality Assurance System" har utvärderats och certifierats av DNV Product Assurance AS med certifikatnummer: 10000362744-PA-NA-NOR
Rör för medicinska gasanläggningar ska lagras separerade från andra rör, så att förväxling med vanliga VA-rör och icke bockningsbara medicinska kopparrör inte kan ske. SAMedical® Copper Tubes ska lagras torrt, dammfritt och frostfritt under tak. SAMedical® Copper Tubes skall behållas skyddsproppade till dess de ska monteras.
Enligt handhavandeinstruktioner skall SAMedical® Copper Tubes alltid återförslutas med de medföljande rörlocken efter kapning. Vid installation ska SAMedical® Copper Tubes alltid renblåsas från lösa partiklar med hjälp av andningsluft. Spånbildande verktyg får ej användas vid kapningen.
Amon AB har, i samarbete med Finska Cupori Oy, utvecklat en tillverkningsmetod som innebär att SAMedical® Copper Tubes är utomordentligt bockningsbara i kallt tillstånd.
Med handverktyg kan dimensioner upp till 22 mm kallbockas. Med elektriskt bockverktyg kan dimensioner upp till 35 mm kallbockas. All bockning, varm eller kall, medför emellertid deformation av godset, till exempel att väggtjockleken på den yttre böjradien minskar. Tester har visat att rörets väggtjocklek minskar med mellan 5% och 15%. Eftersom dessa rör, med tillstånd R290, kan kallbockas, bibehålls tryckklassning på en hög nivå. Med rätt utförd bockning och med en böjradie som inte överstiger 4 gånger rörets diameter klarar, med god marginal, samtliga dimensioner upp till och med 35 mm tyckklassningskrav enligt PED (Pressure Equipment Directive) för medicinska gasanläggningar även efter bockning.
Lödning ska ske med godkänd metod för skyddsgaslödning av montör med lodlicens för fogning enligt SS-EN ISO 13585:2012 Hårdlödning – Lödarprovning. Genomspolning av SAMedical® Copper Tubes med skyddsgas (nitrogen) måste ske för att inte oxider ska bildas i rören. Efter lödning skall rören renblåsas med aktuell medicinsk gas för att få bort skyddsgasen (nitrogen).
Vid lödning koppar mot koppar används silverfosforkopparlod med 5% silver utan flussmedel. Lödning koppar mot mässing, bronser eller rödgods erfordrar ett flussmedel och högre silverhalt (55%) på lodet. Kadmium får ej förekomma vid lödning av medicinska gassystem. Flussmedel får ej vara organiska.
SAMedical® Stainless Steel
Rostfria rör och rördelar används i medicinska gasinstallationer inom sjukvård samt till krävande industriella ändamål där man ställer höga krav på renhet.
Amon har lång erfarenhet av att avfetta rostfria rör och rördelar för krävande livsmedelstekniska och industriella ändamål enligt gällande nationell och internationell standard. Vi samarbetar med bland andra Linde Gas AB, VVS-grossisterna Ahlsell, Dahl, Damstahl med flera.
SAMedical® Stainless Steel (SMSS) är en serie syrafasta (EN 1.4404 samt 1.4432) långsvetsade rör och rördelar med en renhet som uppfyller kraven enligt SIS HB 370 och har en max kolvätehalt på 2,5 mg/m2 på invändiga ytor. Amon har sedan 2014 haft EC-certifikat och därmed är hela SMSS-serien CE-märkt enligt det medicinska direktivet (MDD).
SAMedical® Stainless Steel är förädlade under regelverk upprättat enligt kvalitetsledningssystem som överensstämmer med SS-EN ISO 13485:2016.
SAMedical® Syrafasta rör och rördelar är förberedda för orbitalsvets genom långhalsade rördelar och planfrästa rörändar.
Blankpolerade SMSS-rör levereras i dimensioner från 12 mm till 104 mm och har en invändig ytfinhet på Ra <0,8 μm (Ra <1,6 μm över svetssömmen). De levereras pluggade i båda ändar, med LPDS-certifikat och extra pluggar samt lagrings- och monteringsanvisningar.
Amons rostfria rör och rördelar ska hanteras varsamt så att montaget inte förorenar installationen och får inte förväxlas med rostfria rör som saknar certifikat på renhet.
Vi kan även kapa avfettade rostfria rör till färdiga längder för enklare, snabbare och säkrare hantering vid byggarbetsplatser.
Tvättning av stål
Stål är ett klassiskt svenskt material när det kommer till rör. På Amon avfettar vi rör och rördelar av stål, men endast på direkt beställning från kund eftersom de måste hanteras som ”färskvara” och inte kan lagerföras i tvättat skick.
Vi avfettar och korrosionsskyddar stålrör och rördelar i en effektiv process. Direkt efter tvätt, torrblåses detaljerna med nitrogen så att ingen fukt finns kvar. Därefter skyddsemballeras produkterna så att förutsättningarna för invändig oxidering minimeras. Om så önskas kan rören och delarna givetvis levereras utan inhibitor. Vi kan givetvis också ombesörja inköp av stålrör och ståldelar till bra priser.
Sveriges ledande leverantör av kliniskt rengjorda rör och rördelar för gaser och andra medier