"MDR" står för Medical Device Regulation. Det är ett regelverk som implementerats av Europeiska unionen (EU) för att säkerställa säkerheten, kvaliteten och effektiviteten hos medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden inom EU. MDR antogs officiellt i april 2017 och övergångsperioden för implementering var planerade att vara färdig till den 26 maj 2021. Men på grund av förseningar har övergångsperioden förlängts till 31 december 2028. MDR är obligatoriskt för medicintekniska tillverkare som säljer produkter inom EU.

MDR kommer succesivt att ersätta det tidigare direktivet om medicinsk utrustning (MDD) och inför strängare krav för tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter.

Huvudsyftet med MDR är att förbättra patientsäkerheten, förbättra spårbarheten för medicinsk utrustning och stärka övervakningen av dessa produkter under hela deras livscykel. Förordningen gäller ett brett utbud av medicinsk utrustning, inklusive implantat, diagnostisk utrustning, kirurgiska instrument, programvara och annan medicinsk utrustning som används för behandling eller diagnos.

Några nyckelfunktioner i MDR inkluderar:

1. Ökad granskning: MDR inför strängare krav för kliniska utvärderingar, övervakning efter marknadsintroduktion och kliniska undersökningar. Tillverkare måste tillhandahålla mer kliniska data för att stödja säkerheten och prestanda för sina enheter.
    
2. Unique Device Identification (UDI): Varje medicinteknisk produkt måste ha en unik identifieringskod, vilket möjliggör förbättrad spårbarhet, övervakning efter utsläppande på marknaden och återkallande av produkter.
    
3. Stärkt vaksamhet och rapportering: MDR upprättar en centraliserad EU-databas kallad EUDAMED, som samlar in och lagrar information om medicinsk utrustning, oönskade händelser och andra säkerhetsrelaterade incidenter. Tillverkare ska rapportera incidenter till myndigheterna.
    
4. Klassificeringsändringar: MDR inför nya klassificeringsregler för medicintekniska produkter, vilket kan leda till omklassificering av vissa produkter. Produkter med högre risk kräver inblandning av ett anmält organ för att bedöma överensstämmelse.
    
5. Ökad transparens: MDR syftar till att öka transparensen genom att ge patienter och vårdpersonal mer tillgänglig information om medicintekniska produkter genom en allmänt tillgänglig databas.

Tillbaka till vanliga frågor