Vad är MDD i förhållande till MDR?
MDD och MDR är förkortningar som används inom medicinteknisk reglering. Här är vad de står för och hur de relaterar till varandra.
MDD står för Medical Devices Directive, vilket var ett EU-direktiv som reglerade medicintekniska produkter inom Europeiska unionen fram till den 26 maj 2021. MDD fastställde regler och krav för att säkerställa kvaliteten, säkerheten och prestandan hos medicintekniska produkter som såldes på marknaden inom EU. MDD var den tidigare regleringsramen som användes innan den ersattes av MDR.
MDR står för Medical Devices Regulation, vilket är en förordning som ersatte MDD. MDR trädde i kraft den 25 maj 2017 och ersatte MDD den 26 maj 2021. MDR införde strängare regler och krav för medicintekniska produkter inom EU för att förbättra patientsäkerheten och harmonisera regleringssystemet. Den innehåller detaljerade krav på produktsäkerhet, klinisk utvärdering, spårbarhet, postmarknadssynlighet och övervakning av medicintekniska produkter. MDR är den aktuella regleringsramen för medicintekniska produkter inom EU.
Sammanfattningsvis är MDD den tidigare regleringsramen som ersattes av MDR. MDR är den nuvarande regleringsramen som ställer högre krav och regler för medicintekniska produkter inom EU.
