Aktuellt

< Back to News

I enlighet med Medicinska direktivet (The Medical Devices Directive 93/42/EEC) måste alla produkter som klassas som klass IIa eller högre granskas och godkännas av ett s.k. anmält organ (Notified Body) för att kunna marknadsföras och säljas inom EU. Kraven omfattar både produkten och tillverkaren. Genom denna certifiering definieras dom väsentliga krav som medicintekniska produkter måste uppfylla innan de släpps ut på marknaden. De väsentliga kraven syftar till att minimera risker med dom berörda produkterna och omfattar både säkerhet och prestanda. Genom denna certifiering försäkrar man kunden att företaget förser de nationella myndigheterna med rapporter och information för att säkerställa och skydda folkhälsan.

För Amons del innebär denna omfattande certifieringsprocess att företagets produkter som SAMedical® rör och rördelar, som ska användas i ett totalt system för distribution av medicinska, läkemedelsklassade, gaser i medicinska gasanläggningar, uppfyller dem strängaste krav för produktsäkerhet och ”intended use”.